El 6 de septiembre de 2022, Philips Respironics, en su Comunicado de prensa, avisó a sus pacientes de todo el mundo sobre las instrucciones revisadas que se les habían dado Máscaras CPAP, que contienen clips o tirantes magnéticos debido al riesgo potencial de sufrir lesiones graves que pueden causar. Los clips magnéticos para cabeza generalmente se utilizan para sujetar y desenganchar Máscaras CPAPLas correas de la gorra se sujetan más fácilmente.
La FDA emitió una alerta de retiro y seguridad en la que indicaba que estas máscaras podrían causar lesiones o la muerte. Además, señaló que este anuncio se considera una “alerta de retiro” de Clase I, ya que los retiros no se limitan a la ‘eliminación del producto del mercado’, sino que también pueden incluir la ‘corrección del producto en el mercado’.
La FDA confirmó que la máscara afectada incluye Amara View Full Face Mas, Dream Wisp Nasal Mask, Dreamwear, Máscara completa de cara, Wisp y Máscara nasal Youth, y Máscara de terapia 3100 NC/SP, con fechas de distribución desde el 1 de enero de 2015 hasta el 9 de septiembre de 2022. Puede consultar las máscaras afectadas y sus números de serie y modelo aquí
Philips Respironics afirmó que estas máscaras con clips magnéticos son ‘seguras’ de usar y que los pacientes pueden seguir utilizándolas de acuerdo con las instrucciones y el etiquetado actualizados si los pacientes o las personas cercanas a ellos no tienen dispositivos médicos metálicos implantados ni objetos metálicos en el cuerpo. Además, añadió que la ‘notificación voluntaria’ pretende representar una práctica novedosa y líder en la industria, ya que estos clips magnéticos para la cabeza se utilizan comúnmente en la industria de la terapia del sueño en la actualidad. Philips Respironics afirma firmemente que esta notificación no debe impedir que sus clientes utilicen sus máscaras, sino únicamente si el dispositivo médico metálico implantado o los objetos metálicos son contraindicados para los imanes de las máscaras. Aquí está la lista:
Contraindicación: El uso de la máscara está contraindicado para los pacientes y sus familiares, cuidadores y compañeros de cama que puedan estar en estrecha proximidad con los pacientes que usan máscaras que tienen dispositivos implantados que pueden verse afectados por los imanes, entre otros:
- Implantadores de ritmo cardíaco
- Defibriladores cardioversores implantables (ICD)
- Neuroestimuladores
- Implantaciones metálicas magnéticas/electrodos/válvulas colocadas en los miembros superiores, el torso o en lugares más elevados (es decir, el cuello y la cabeza)
- Suturas cerebrales espinales (CSF) (por ejemplo, sutura ventriculo-peritoneal (VP))
- Clipes para aneurismas
- Bobinas embocadas
- Dispositivos para la disrupción del flujo intravascular de los aneurismas intracraneales
- Placas craneales metálicas, tornillos, tapas de agujeros de fresado y dispositivos de sustitución ósea
- Hojas metálicas en el ojo
- Implantados oculares (por ejemplo, implantes para el glaucoma, implantes para la retina)
- Determinados lentes de contacto con metal
- Implantados para restaurar la audición o el equilibrio que tienen un imán implantado (como los implantes cocleares, los dispositivos de audición conductiva y los implantes del tronco cerebral auditivo)/li>
- Adhesivos magnéticos para prótesis dentales
- Clip gastrointestinales metálicos
- Estentos metálicos (por ejemplo, de aneurisma, coronario, traqueobronquial, biliar)
- Puertos e inyecciones implantables (por ejemplo, bombas de insulina)>
- Estimuladores del nervio hipoglosal
- Dispositivos etiquetados como MR (Resonancia magnética) no seguros
- Implantados metálicos magnéticos que no están etiquetados para la RM o no han sido evaluados en cuanto a la seguridad en presencia de un campo magnético
*Fuente: https://philips.to/3CL19VH
De acuerdo con la recomendación de Philips Respironics, si cree que estos imanes de la máscara tienen un impacto médico en usted y aún así desea seguir usando suMáscara CPAP, Si tiene preguntas sobre su máscara afectada, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Philips Respironics al 1-800-345-6443 para obtener ayuda.
